Requisitos de control diferencial de presión para salas limpas na industria farmacéutica

Requisitos de control diferencial de presión para salas limpas na industria farmacéutica
No estándar chinés, a diferenza de presión aerostática entre a sala limpa médica (área) con diferentes niveis de limpeza do aire e entre a sala limpa médica (área) e a sala non limpa (área) non debe ser inferior a 5 Pa, e a estática. A diferenza de presión entre a sala limpa médica (área) e a atmosfera exterior non debe ser inferior a 10 Pa.
Eu GMP recomenda que a diferenza de presión entre salas adxacentes a diferentes niveis da sala limpa da industria farmacéutica debe manterse entre 10 e 15 Pa. Segundo a OMS, adoita utilizarse unha diferenza de presión de 15 Pa entre áreas adxacentes, e a diferenza de presión xeralmente aceptable é de 5 a 20 Pa. O GMP revisado de China en 2010 esixe que "a diferenza de presión entre as áreas limpas e impuras e entre os diferentes niveis de áreas limpas non debe ser inferior a 10 Pa". Cando sexa necesario, tamén se deberían manter gradientes de presión diferencial adecuados entre diferentes áreas funcionais (quirófanos) do mesmo nivel de limpeza.
A OMS sinala que a inversión do fluxo de aire ocorre cando a diferenza de presión de deseño é demasiado baixa e a precisión do control da diferenza de presión é baixa. Por exemplo, cando a diferenza de presión de deseño entre dúas salas limpas adxacentes é de 5 Pa e a precisión do control da diferenza de presión é de ± 3 Pa, a inversión do fluxo de aire producirase en casos extremos.
Desde a perspectiva da seguridade na produción de fármacos e a prevención da contaminación cruzada, os requisitos de control da diferenza de presión da sala limpa da industria farmacéutica son maiores, polo tanto, no proceso de deseño da sala limpa da industria farmacéutica, a diferenza de presión de deseño é de 10 ~ 15 Pa. recomendado entre distintos niveis. Este valor recomendado está en liña cos requisitos de China GMP, EU GMP, etc., e está sendo adoptado cada vez máis amplamente.